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Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe

Wichtige Kundeninformation zur ApBetrO-Novellierung

Wegfall der Identitätsprüfung bei apomix® Produkten

Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen in den Apotheken, mit dem Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) im September 2026 hat der Gesetzgeber einen entscheidenden Schritt zum Bürokratieabbau in der Rezeptur vollzogen. Unter bestimmten Voraussetzungen kann die zeitaufwendige Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen im Apothekenlabor ab sofort komplett entfallen. Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass alle Rezepturgrundlagen und Bulkwaren der Marke apomix® vollumfänglich die gesetzlichen Kriterien für den Entfall der Identitätsprüfung erfüllen. Für Ihre Dokumentation im Wareneingang garantieren wir Ihnen die Einhaltung der drei geforderten Säulen nach § 11 Abs. 2 ApBetrO Lückenlose EU-GMP-Zertifizierung:

1. Unsere Herstellung und Qualitätskontrolle erfolgt streng nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis. Die PKH GmbH verfügt über eine offizielle Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sowie ein aktuelles GMP-Zertifikat.

2. Voller Manipulationsschutz: Alle apomix® Gebinde werden standardmäßig mit einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation (Originalitätsverschluss bzw. Siegel) ausgeliefert.

3. Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApBetrO: Zu jedem unserer Produkte für die Weiterverarbeitung steht ein lückenloses, chargenspezifisches Analysenzertifikat zum Download bereit.

Was bedeutet das für Ihren Apothekenalltag? Sie sparen wertvolle Arbeitszeit! Beim Wareneingang eines apomix® Produkts müssen Sie lediglich das unversehrte Siegel kontrollieren und das Prüfzertifikat ablegen. Eine Laborprüfung der Substanz entfällt für Sie vollständig. Die entsprechenden GMP-Nachweise finden Sie auf unserer Website oder der EUDRAGMP Datenbank. Die chargenbezogenen Analysenzertifikate stehen Ihnen wie auf tool.apomix.de sofortigen Download zur Verfügung. Für Rückfragen steht Ihnen unser Kundenservice unter info@apomix.de jederzeit gern zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen Ihr apomix® Team / PKH GmbH